Un grupo de expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha respaldado de manera unánime la aprobación del fármaco lecanemab para el tratamiento del Alzheimer.
La aprobación oficial del fármaco, comercialmente conocido como ‘Leqembi’ y desarrollado por las compañías Eisai y Biogen, se espera que se produzca el 6 de julio en Estados Unidos.
El medicamento recibió una aprobación acelerada en Estados Unidos el 6 de enero y se lanzó al mercado el 18 de enero.
En Europa, se espera que este fármaco esté disponible a principios de 2024. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comenzó a revisar el fármaco en enero de este año. Además, las compañías también han solicitado su aprobación en Japón y China.
Estados Unidos aprobó en 2021 otro medicamento de estas dos compañías, el aducanumab, comercializado como ‘Aduhelm’, a pesar de las preocupaciones sobre su efectividad y seguridad.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) rechazó su aprobación en Europa, ya que consideró que la evidencia científica no era suficiente para demostrar su efectividad en el tratamiento de adultos en etapas iniciales. Ante estas decisiones y las crecientes dudas sobre el medicamento, Biogen anunció en mayo de 2022 que dejaría de comercializarlo.
Durante décadas, la investigación sobre el Alzheimer ha buscado formas de ralentizar o detener la progresión de la enfermedad. En este sentido, lecanemab se convierte en el primer fármaco en demostrar beneficios clínicos significativos en el tratamiento del Alzheimer.
Este anticuerpo monoclonal se dirige a eliminar la proteína beta-amiloide en el cerebro, que es un marcador para el Alzheimer. Es el primer medicamento capaz de frenar el deterioro cognitivo y modificar el curso de la enfermedad, ya que reduce en un 27% la acumulación de beta-amiloide cerebral, lo que resulta en una desaceleración del deterioro cognitivo en personas con Alzheimer o deterioro cognitivo leve.
La decisión de respaldar lecanemab por parte de este comité se basa en los resultados del ensayo de fase 3 llamado ‘Clarity AD’, que demostró una ralentización significativa y altamente estadística del deterioro cognitivo y funcional (27%) en comparación con el placebo durante un período de 18 meses.