Solo en España se estima que cinco millones de personas sufren migrañas. Ahora un nuevo tratamiento puede aliviar algunos de los episodios más graves de esta forma agravada de dolor de cabeza. Se trata de un spray nasal que se comercializará en los Estados Unidos como Zavzpret.
Aprobado por la FDA. La agencia estadounidense encargada de supervisar y regular medicamentos, la FDA (Food and Drug Administration) ha aprobado recientemente un nuevo tratamiento contra las migrañas. Se trata de un spray nasal, zavegepant, que se comercializará en los EE UU con el nombre de Zavzpret.
La aprobación por parte del regulador norteamericano hace previsible (aunque no inmediata) su aprobación en Europa por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). El visto bueno de la FDA viene tras el éxito de este tratamiento en los sucesivos ensayos clínicos para probar su seguridad, eficacia y eficiencia.
“La aprobación por parte de la FDA marca un avance significativo para la gente con migrañas que necesita liberarse del dolor y prefiere opciones alternativas a las medicaciones por vía oral”, explicaba en una nota de prensa Angela Hwang, CCO de la farmacéutica Pfizer, empresa responsable del tratamiento.
Alternativa para casos graves. Y es que ciertos casos de migrañas graves implican dificultades o la imposibilidad de recurrir a tratamientos por vía oral debido a la aparición de náuseas o incluso vómitos. El nuevo tratamiento está ideado para ofrecer una alternativa a las personas que sufren migrañas pero no pueden consumir el medicamento por vía oral o no pueden hacerlo.
Superados los ensayos clínicos. El tratamiento recibió el visto bueno tras haber superado la fase 3 de sus ensayos clínicos recientemente. Para este último ensayo, realizado en EE UU, el laboratorio recurrió a un experimento de doble ciego aleatorizado con 1405 participantes, de los que 1269 fueron incluidos para el análisis de eficacia (623 en el grupo experimental y 646 en el grupo placebo).
Los detalles de este ensayo fueron publicados en un artículo en la revista The Lancet Neurology. En él, los investigadores analizaban los efectos del tratamiento tras dos horas de su administración. Confirmaron que los participantes tratados con el medicamento mostraban veían aplacado su dolor en mayor medida que aquellos en el grupo de control.
El estudio también tenía como objetivo analizar la prevalencia de posibles efectos adversos. Encontraron que los más frecuentes eran la disgeusia, es decir, un cambio en la percepción del gusto; y molestias nasales. También comprobaron si el tratamiento provocaba alguna forma de intoxicación hepática pero no encontraron prueba alguna de ello.
Cinco millones de personas solo en España. La migraña es un trastorno debilitante que afecta a cercad el 14% de la población europea y a unos cinco millones de personas en España según la Sociedad Española de Neurología (SEN). De estos cinco millones 1,5 sufren este problema de forma crónica. Se consideran crónicas las migrañas que desatan episodios a lo largo de 15 días o más por mes.
Las migrañas afectan desproporcionadamente a las mujeres, quienes padecen un 80% de los casos en España, y también son más prevalentes en el rango de edad entre 20 y 40 años. Esto y potencial debilitante implica que se trate de la principal causa de discapacidad en personas menores de 50 años.
Se estima que dos de cada cinco casos de migrañas quedan sin diagnosticar, y alrededor de la mitad de quienes padecen este trastorno se automedican con analgésicos para paliar sus efectos, con cerca de uno de cada seis pacientes recurriendo a una medicación.